Asegurar la máxima calidad de los medicamentos que se comercializan resulta cada vez más exigente. Por eso, el sector farmacéutico está muy regulado y cumplir las normativas específicas de trazabilidad impuestas en esta industria se ha convertido en un verdadero reto para muchas empresas.

Esta regulación afecta a toda la cadena: desde la fabricación de medicamentos hasta su distribución. En el primer caso, las normas que deben seguirse están incluidas en las denominadas GMP (Good Manufacturing Practices) mientras que en el segundo son las GDP (Good Distribution Practices). Ambas son prácticas requeridas para la producción y distribución de medicinas y otros productos farmacéuticos.

Existen diversas agencias nacionales e internacionales que trabajan para asegurar el cumplimiento de estas normativas. Las dos más importantes son la EMA (European Medicines Agency) en Europa y la FDA (Food and Drug Administration), que regula todo lo relativo a medicamentos y alimentación, en EEUU.

Puntos críticos a cubrir en el sector farmacéutico

  • Sistema de gestión integrado de calidad: configuración de las herramientas encargadas de la gestión de calidad del producto. Influye en los distintos procesos y departamentos de la empresa. Además, debe integrar la asignación de especificaciones (lista de tests y de pruebas) de los controles de calidad a realizar.
  • Seguridad de datos y registro de auditoría: integración con el control de cambios para registrar las modificaciones en los procesos y definir los permisos de cada usuario. Según la configuración, se generan inspecciones para permitir o denegar el registro del proceso. Esto es necesario para cumplir con FDA, EMA y GMP.
  • Reclamaciones y no conformidades: permitir llevar a cabo un registro de las reclamaciones de clientes, proveedores y empleados, así como de las posibles infracciones en los procedimientos de calidad de la compañía.
  • Trazabilidad: seguimiento continuo de los productos mediante la asignación de lotes y números de serie concretos para cada artículo. Esto facilita su localización en cualquier punto de la cadena de producción y de la distribución.

Solución: un sistema de gestión unificada

Hasta ahora, era habitual encontrar soluciones parciales, paquetes de herramientas independientes y poco integradas que complican la gestión de la producción. Sin embargo, para cumplir todos estos requerimientos específicos de la industria farmacéutica es recomendable unificar todos los procesos en un único sistema de gestión.

De esta manera surgen herramientas que integran todas las funcionalidades necesarias para asegurar una trazabilidad completa multinivel de todos los productos. Asimismo, los sistemas más avanzados aseguran la calidad y permiten el control de costes mientras se cumple con las exigentes normativas del sector farmacéutico.

 

Para aprender cómo mejorar la gestión de la producción farmacéutica cumpliendo con las normas específicas del sector, puedes consultar el webinar sobre “Gestión de trazabilidad y normativas farmacéuticas”.